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          診斷試劑行業定義

          更新時間:2019-06-27點擊次數:2078
             診斷試劑行業定義
            診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
            診斷試劑行業分類
            第三類
            1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
            2.與血型、組織配型相關的試劑;
            3.與人類基因檢測相關的試劑;
            4.與遺傳性疾病相關的試劑;
            5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
            6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
            7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
            8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
            第二類
            第二類產品:除已明確為第三類、類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
            1.用于蛋白質檢測的試劑;
            2.用于糖類檢測的試劑;
            3.用于激素檢測的試劑;
            4.用于酶類檢測的試劑;
            5.用于酯類檢測的試劑;
            6.用于維生素檢測的試劑;
            7.用于無機離子檢測的試劑;
            8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
            9.用于自身抗體檢測的試劑;
            10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
            11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
            類
            1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
            2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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