國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

　　意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

　　意大利UTAK診斷試劑的方法學分類：

　　1、臨床生化試劑

　　臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　2、免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。

　　3、分子診斷試劑

　　分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽為診斷行業(yè)的產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。