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診斷試劑臨床試驗檢查要點部分:臨床試驗條件與合規性1、臨床試驗機構◆是否為省級醫療衛生單位,對于特殊使用目的的體外診斷試劑,可在市級以上疾病預防控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展◆是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員、儀器設備、場地等◆儀器設備是否具有使用記錄,使用記錄與臨床試驗是否吻合2、臨床試驗的倫理審查◇知情同意書是否符合有關要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意,經倫理委員會審查和批準后可免于受試者的知情同意)◇是否具有倫理審查記錄◇倫理委員...
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收到試劑盒請盡快使用試劑盒用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、病毒種類等化學試劑的盒子。一般醫院、制藥企業使用。試劑盒的選擇有許多考慮的因素,比如說實驗目的、價格、操作方法等因素。武漢福來生物工程提醒廣大客戶,比如檢測蛋白,基本有下列步驟:*步、明確檢測何種蛋白;第二步、明確編碼該蛋白的基因與其它哪些物種同源性;第三步、尋找檢測這些物種蛋白的試劑盒;第四步、咨詢商家ELISA是試劑盒抗體類型:多抗還是單抗?單抗是針對什么抗原決定簇的?第五步、做出自己的判斷該買哪個試劑盒;試劑盒的...
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診斷試劑行業發展現狀診斷試劑行業發展較為快速,文章闡述了國內外IVD市場發展現狀、產品份額以及國內外IVD企業的競爭情況,以期對從業者把握的IVD市場發展脈絡、應對IVD市場的挑戰和競爭提供參考。診斷試劑是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法,涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等眾多學科。進行診斷試劑時,所使用的的IVD試劑、儀器及與之密切關聯的臨床檢驗實驗室的復雜體系,統稱為IVD系統。隨著科學技術的快速發展,尤其是現代生物...
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目前已知RNA序列的改變可以誘發癌變,而這些變化通常是染色體結構的變異。染色體結構變異是通過基因組不同區域片段的整合與分離,使得轉錄產物或翻譯產物發生重大改變。由于基因結構變異引發的改變稱為轉錄組結構變異,這種變異對疾病的發生有潛在的影響。在某些情況下,轉錄組結構變異將從某基因相鄰的區域帶來另外的基因,從而導致兩個基因的外顯子轉錄成單一的產物,相應的RNA和蛋白質區域發生融合,引發新功能的改變或喪失。例如,BCR-ABL是一種*的慢性粒細胞白血病的融合癌基因,融合產物TMRR...
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